Rua Pedro Nunes,
3030 - 199 Coimbra,
Portugal
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Portugal
infoipn.pt
Objetivo geral do curso
Elucidar os participantes para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento IVDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica, requisitos de segurança e desempenho dos diferentes IVDs.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos para Diagnóstico in vitro.
Objetivos específicos
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/746;
• Elucidar sobre as alterações à regulamentação relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e o seu impacto na classificação dos IVDs;
• Elucidar sobre o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/746 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (IVDR-Anexo I);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/746.
• Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/746 de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro – Conceitos básicos
10 horas / 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
o O novo regulamento aplicação e aplicabilidade
o Impacto do IVDR no mercado dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
o IVDD versus IVDR
• Bloco II. – Classificação e Avaliação da performance analítica do produto.
10 horas/ 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
o As novas regras de classificação
o Avaliação da segurança e desempenho
o Validação analítica e clínica
• Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
10 horas/ 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
o O Anexo I do IVDR
o A informação fornecida pelo fabricante
o A checklist do Anexo I do IVDR
• Bloco IV. – Documentação Técnica do IVD
10 horas/ 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
o O Anexo II e III do IVDR
o Requisitos e aplicação
o Documentação técnica como elaborar/adaptar?
• Teste Final (Preparação e resolução – 2 horas assíncronas)
At the end of this training, you should be able to:
• Describe the main features of Evaluation process of Applications to Horizon Europe;
• Elaborate the objectives of the “excellence section” of your project, minding the common errors, shortcomings and pitfalls;
• Define objectives that are in line with EU goals and priorities, using a Logical Framework Matrix approach;
• Execute an argument-based analysis of your ESR - Evaluation Summary Report, deconstructing the Call for Proposal and it’s Policy Frame;
• Design a solid “impact section”, taking into account the new “pathway to impacts”, observing the best practices about measurability, stakeholder’s involvement, communication, dissemination and exploitation, among other issues;
• Design a solid “implementation section”, minding the common errors, shortcomings and pitfalls;
• Describe the most important features of WPS and Tasks, Deliverables, Milestones, Risks, Governance and Planning Resources;
• Elaborate on Outcomes and Impacts, Requirements and Barriers, Stakeholders Analysis;
• Outline a Dissemination Strategy for your Project
INSCRIÇÕES no link https://forms.gle/afnDkGKWSrS7PJow6
Evaluation process of applications
Excellence section
Let’s practice | Workshop I
How to design and describe your “Impact”
How to design and describe your “Implementation”
Let’s practice | Workshop II
(detailed program here)
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar os participantes para o conceito de avaliação de riscos em Dispositivos Médicos, referindo a norma 14971, entre outros aspetos.
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conceitos de Risco, de níveis de Ocorrência e Gravidade e de Avaliação de Risco;
• Elucidar sobre os aspetos básicos da regulamentação adaptada à Gestão de Riscos em DMs;
• Contextualizar os requisitos essenciais e normas harmonizadas de Gestão de Riscos;
• Definir os procedimentos obrigatórios para a Analise de Riscos em DMs;
• Definir os procedimentos de contenção de riscos (plano de contingência);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs no processo de Gestão de Riscos para os DMs.
• I. Gestão de Riscos – Conceitos Gerais e Enquadramento regulamentar: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Conceito de dispositivos médicos
o Conceito de risco em dispositivos médicos
o Conceito de avaliação de risco
o A classificação/ caracterização do Dispositivo Médico
o A norma 14971
o Outras normas e regulamentação aplicáveis
• II. Gestão de Riscos – Aplicação: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Equipa de avaliação de riscos
o Análise de riscos de Dispositivo Médico
o Análise de Risco inerentes ao sistema / ao processo / ao produto
o Norma 14971 e aplicabilidade
o Elaboração do relatório de análise de riscos segundo a norma
o Elaboração do plano de contingência
o Métodos para minimizar riscos
o Reunião de análise de riscos
• III. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos: (15 horas/ 3 horas síncronas; 12 Assíncronas)
o Avaliação de riscos inerentes ao processo
o Riscos de produção / armazenamento / transporte
o Avaliação de riscos inerentes ao produto
o Riscos de etiquetagem / intenção de utilização
o Avaliação de riscos inerentes ao utilizador/manipulador
o Riscos de utilização inadequada / manipulação indevida
o Avaliação de riscos inerentes ao Sistema
o Riscos de construção/implementação
o Planeamento e avaliação de riscos
No final da formação deverá ser capaz de:
• Interpretar corretamente os requisitos específicos introduzidos pela EN9100:2016;
• Estruturar eficazmente a implementação dos mesmos requisitos na sua organização
► DIA 1
• Introdução ao tema, contexto e definições;
• Normas no sector aeroespacial;
• Qualidade nas organizações;
• Apresentação da EN 9100.
► DIA 2
• Análise detalhada dos requisitos específicos da EN 9100;
• EN 9100 e regulamentação;
• Conclusões.
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e aos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos.
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Conhecer as principais as alterações à regulamentação dos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Caracterizar o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Identificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
Bloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Avaliação final
• Descrever o conceito de Transformação digital e o papel das redes sociais nessa realidade, identificando as principais ferramentas digitais ao serviço das organizações neste contexto;
• Reconhecer a importância do conteúdo, identificando os seus vários tipos e adaptando a comunicação ao público-alvo;
• Efectuar uma estratégia de benchmarking que permita à sua organização posicionar-se de forma mais competitiva;
• Como elaborar e integrar a estratégia digital da organização, em colaboração com a equipa comercial;
• Caracterizar e utilizar as diferentes redes sociais, incluindo as eventuais actividades publicitárias nesse meio;
• Enunciar o conceito de Social Selling, enquadrando o modelo tradicional e o novo modelo de vendas;
• Reconhecer as principais mudanças culturais no Social Selling e a influência nos seus 4 pilares fundamentais;
• Operar a geração e nutrição de leads com as redes sociais, mantendo uma rede de networking activa;
• Reconhecer a importância de um CRM no contexto da transformação digital, identificando as boas práticas na sua Gestão;
• Identificar os passos práticos essenciais para a construção de uma estratégia integrada de Social Media, tendo como objectivo o aumento de vendas, e a notoriedade da organização.
► DIA 1
• Transformação Digital B2B
• Produção de Conteúdos
• Content Marketing
► DIA 2
• Marcas Pessoais
• Mudança Cultural no Social Selling
• Social Selling – Modelo e Definição
• Sales Navigator
• Geração e Nutrição de Leads com as redes sociais
• Importância CRM
► DIA 3
• Hands on - Desenhar e implementar uma estratégia de social media para o aumento das vendas e notoriedade
How to make a strategical approach to proposal writing, minding the need or technology, and comparing correctly your own idea with the call;
• To acknowledge the basic structure of the call, identifying the partners your need, and the steps you should take in order to succeed;
• How to successfully write the proposal using the proper methodology, and
producing clear objectives, outcomes & impacts;
• How to observe good practices drafting the consortium agreement;
• How to plan ahead the Coordination and Management of project activities,
using typical set up of tools and structured approaches;
• How to ensure correct project execution: planification, supervision and
control of project tasks;
• How to recognize the key features of successful partnerships, correctly
setting milestones, deliverables, and setting up useful communication tools;
• How to produce a well-designed comunication & dissemination plan, and
organize the record keeping;
• How to properly manage Horizon Europe Projects in a financial perspective,
acknowledging eligibility rules, cost categories, and accounting rules;
• How to manage payments and amendments to your project;
• How to correctly implement continuous and periodical reports;
• How the projects are assessed and audited by European Comission:
• How to acess and navigate the EC participant portal website
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Inscreva-se aqui https://forms.gle/QAFEidZV17B6F1FW9
Identificar os vários níveis e áreas de impacto da Transformação Digital numa PME;
Identificar as ferramentas práticas e as estratégias adequadas, para lidar com a transformação digital num determinado sector de atuação;
Identificar os fatores críticos para a construção de um plano de ação para a transformação digital numa PME;
Definir corretamente a visão e os objetivos para um Plano de Transformação Digital;
Planear eficazmente o processo de Transformação Digital, valorizando o desenvolvimento/melhoria de competências dos colaboradores;
Definir eventuais necessidades de investimento de acordo com as características do plano de Transformação Digital idealizado;
Apresentar um plano resumo para a Transformação Digital da empresa e respetivo orçamento.
Com a presença da oradora convidada: Teresa Vieira (SGS)
O Formação PME é um programa de apoio às micro, pequenas e médias empresas que ajuda a reforçar as competências dos trabalhadores e a alcançar as metas dos seus empreendedores, utilizando a metodologia de formação-ação através da intervenção de um conjunto de consultores e formadores experientes. O programa Formação PME é cofinanciado a 90%
Este programa tem como objetivo específico intensificar a formação dos empresários e gestores para a reorganização e melhoria das capacidades de gestão, assim como dos trabalhadores das empresas, apoiada em temáticas associadas à inovação e mudança, através de:
Pode obter formação em 4 áreas temáticas de intervenção:
• Identificar os objetivos das auditorias (contextualizar o seu propósito no enquadramento de Sistemas de Gestão da Qualidade, Normas de Sistemas de Gestão e melhoria contínua nas organizações);
• Identificar as fases de uma auditoria (Explicar responsabilidades dos vários intervenientes, as várias etapas da implementação de uma auditoria, e os resultados pretendidos com o processo de auditorias);
• Aplicar as bases comportamentais para a auditoria;
• Implementar auditorias a Sistemas de Gestão, incluindo a elaboração do respetivo relatório.
• Introdução: Apresentação do Curso, da distribuição dos conteúdos e explicação dos momentos de avaliação previstos;
• Contextualização do aparecimento das normas da Qualidade, bem como da sua evolução;
• Uniformização das várias séries de normas – Sistemas de gestão integrados;
• Operacionalização da certificação de organizações;
• Conceitos e princípios associados, definições;
• Apresentação da NP EN ISO 19011;
• Quadro deontológico;
• Os vários papeis desempenhados no contexto de auditorias;
• Objetivos das auditorias;
• Regras e responsabilidades dos vários intervenientes nas AI;
• Fases da Auditoria e atividades associadas: desde a recolha de informação até às reuniões de abertura e encerramento;
• Análise de constatações de auditoria: prática baseada em exemplos fornecidos;
• Realização de Auditoria: recolha de informação e análise de evidências, constatações de auditoria, elaboração de relatório, conclusões, seguimento e ações corretivas;
• Auditorias como Processo;
• Perceção interpessoal e comunicação;
• Processo comunicacional (a comunicação, barreiras, análise transacional, assertividade);
• Técnicas úteis: comunicação, entrevista, comunicação escrita, condução de reuniões, gestão de tempo, gestão de conflitos;
• Simulação de auditoria em ambiente real, abrangendo todas as fases de realização de auditoria;
• Análise das constatações e redação do respetivo relatório de auditoria interna;
• Revisão do relatório.
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Inscreva-se aqui https://forms.gle/QAFEidZV17B6F1FW9
Identificar os vários níveis e áreas de impacto da Transformação Digital numa PME;
Identificar as ferramentas práticas e as estratégias adequadas, para lidar com a transformação digital num determinado sector de atuação;
Identificar os fatores críticos para a construção de um plano de ação para a transformação digital numa PME;
Definir corretamente a visão e os objetivos para um Plano de Transformação Digital;
Planear eficazmente o processo de Transformação Digital, valorizando o desenvolvimento/melhoria de competências dos colaboradores;
Definir eventuais necessidades de investimento de acordo com as características do plano de Transformação Digital idealizado;
Apresentar um plano resumo para a Transformação Digital da empresa e respetivo orçamento.
Com a presença do orador convidado: Luís David (Race Engineering)
Direcionada para os Gestores e Quadros Intermédios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Inscreva-se aqui https://forms.gle/QAFEidZV17B6F1FW9
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e aos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos.
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Conhecer as principais as alterações à regulamentação dos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Caracterizar o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Identificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenhoBloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Direcionada para os Gestores e Quadros Médios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Inscreva-se aqui https://forms.gle/QAFEidZV17B6F1FW9
Direcionada para os Gestores e Quadros Médios das PME - Pequenas e Médias Empresas da Região EUROACE (Centro, Alentejo e Extremadura), esta formação tem como objectivo proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Inscreva-se aqui https://forms.gle/QAFEidZV17B6F1FW9
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Proporcionar conhecimento e formação a estes profissionais de forma a envolvê-los no processo de mudança para novos modelos organizacionais com o objetivo de gerar uma cultura interna totalmente digital nas suas organizações.
Inscreva-se aqui https://forms.gle/QAFEidZV17B6F1FW9
• Entender, configurar e operar eficientemente os diferentes componentes de Kubernetes (kubelet, apiserver, etcd, etc);
• Explorar e identificar correctamente as diferenças spin-up from scratch, com e sem Kubeadm;
• Configurar múltiplos SOs e Container Runtimes;
• Conhecer, configurar e operar serviços para um Master Node and e Worker Node;
• Depurar cenários comuns de problemas de configuração (Feature Flags, Scheduling, etc.)
• Instalar, configurar e usar as features adicionais (PSP, Metrics Server, etc.);
• Compreender e operar os 4 C’s da segurança de containers;
• Entender e configurar RBAC, SA e SecurityContexts;
• SELINUX e cenários AppArmour (Opcional e consoante experiência dos formandos).
1. Core Concepts and Components of the Kubernetes Control Plane
2. Master and Worker Services, controllers, configurations
3. Cluster architectures and HA architecture
4. Differences between cluster from scratch and cloud-based
5. Cluster tooling and configurations
6. Security on Kubernetes (Outside and In-Cluster)
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
• Identificar os objetivos das auditorias (contextualizar o seu propósito no enquadramento de Sistemas de Gestão da Qualidade, Normas de Sistemas de Gestão e melhoria contínua nas organizações),
• Identificar as fases de uma auditoria (Explicar responsabilidades dos vários intervenientes, as várias etapas da implementação de uma auditoria, e os resultados pretendidos com o processo de auditorias);
• Aplicar as bases comportamentais para a auditoria,
• Implementar auditorias a Sistemas de Gestão, incluindo a elaboração do respetivo relatório.
• Introdução: Apresentação do Curso, da distribuição dos conteúdos e explicação dos momentos de avaliação previstos.
• Contextualização do aparecimento das normas da Qualidade, bem como da sua evolução.
• Uniformização das várias séries de normas – Sistemas de gestão integrados.
• Operacionalização da certificação de organizações.
• Conceitos e princípios associados, definições.
• Apresentação da NP EN ISO 19011.
Inscrições em https://forms.gle/FnYG8ovAm57Pc2V99
• Quadro deontológico.
• Os vários papeis desempenhados no contexto de auditorias.
• Objetivos das auditorias
• Regras e responsabilidades dos vários intervenientes nas AI.
• Fases da Auditoria e atividades associadas: desde a recolha de informação até às reuniões de abertura e encerramento.
• Análise de constatações de auditoria: prática baseada em exemplos fornecidos.
• Realização de Auditoria: recolha de informação e análise de evidências, constatações de auditoria, elaboração de relatório, conclusões, seguimento e ações corretivas.
• Auditorias como Processo.
• Perceção interpessoal e comunicação.
• Processo comunicacional (a comunicação, barreiras, análise transacional, assertividade)
• Técnicas úteis: comunicação, entrevista, comunicação escrita, condução de reuniões, gestão de tempo, gestão de conflitos.
• Simulação de auditoria em ambiente real (processos implementados no IPN) com equipas auditoras compostas por dois formandos, abrangendo todas as fases de realização de auditoria.
• Análise das constatações e redação do respetivo relatório de auditoria interna.
• Revisão do relatório.
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Atualizar e desenvolver conhecimentos na área da transformação digital de modo a promover a requalificação dos colaboradores das empresas no sentido de se adaptarem a novas funções e a utilizarem novas tecnologias e equipamentos.
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e nos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Elucidar sobre as alterações à regulamentação relativa aos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Elucidar sobre o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
Bloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e nos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Elucidar sobre as alterações à regulamentação relativa aos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Elucidar sobre o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.
Bloco I. – Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
Bloco II. – Validação e Verificação do dispositivo
Bloco III. – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
Bloco IV. – Documentação Técnica do dispositivo
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para o conceito de avaliação de riscos em Dispositivos Médicos, referindo a norma 14971, entre outros aspetos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais em Gestão de risco em Dispositivos médicos -domínio do saber-saber
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conceitos de Risco, de níveis de Ocorrência e Gravidade e de Avaliação de Risco;
• Elucidar sobre os aspetos básicos da regulamentação adaptada à Gestão de Riscos em DMs;
• Contextualizar os requisitos essenciais e normas harmonizadas de Gestão de Riscos;
• Definir os procedimentos obrigatórios para a Analise de Riscos em DMs;
• Definir os procedimentos de contenção de riscos (plano de contingência);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs no processo de Gestão de Riscos para os DMs.
I. Conceitos Gerais em DMs
II. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo
III. Gestão de Riscos – Aplicação
IV. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para o conceito de avaliação de riscos em Dispositivos Médicos, referindo a norma 14971, entre outros aspetos.
Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais em Gestão de risco em Dispositivos médicos -domínio do saber-saber
Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
• Definir os conceitos de Risco, de níveis de Ocorrência e Gravidade e de Avaliação de Risco;
• Elucidar sobre os aspetos básicos da regulamentação adaptada à Gestão de Riscos em DMs;
• Contextualizar os requisitos essenciais e normas harmonizadas de Gestão de Riscos;
• Definir os procedimentos obrigatórios para a Analise de Riscos em DMs;
• Definir os procedimentos de contenção de riscos (plano de contingência);
• Clarificar os deveres e direitos do fabricante de DMs no processo de Gestão de Riscos para os DMs.
• I. Conceitos Gerais em DMs
• II. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo
• III. Gestão de Riscos – Aplicação
• IV. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
- Saber os aspetos básicos da regulamentação de DMs
- Contextualizar os requisitos gerais e normas harmonizadas aos DMs
- Definir os procedimentos obrigatórios para a transição do sistema
- Enquadramento Normativo
- Análise dos requisitos normativos
- Ligação com outros referenciais de suporte
- Redefnição do SGS (como proceder)
• Entender os conceitos básicos da teoria das probabilidades e os conceitos fundamentais da Estatística
• Aprender a utilizar as ferramentas mais importantes da Estatística, que permitem a recolha, organização, resumo e análise de dados recolhidos experimentalmente.
• Saber como aplicar estes conceitos e ferramentas às necessidades do Laboratório, recorrendo à análise de casos práticos.
Módulo 1 – Eng.º Augusto Castro
1. TESTES DE HIPÓTESES
- Saiba os aspetos básicos dos requisitos normativos da EN ISO 13485;
- Conheça as regras de construção e implementação do seu Sistema de Gestão da Qualidade;
- Domine os requisitos essenciais e normas aplicáveis ao seu Sistema de Gestão da Qualidade;
- Domine os requisitos legais aplicáveis ao seu dispositivo;
- Conheça as regras de colocação no mercado e de internacionalização dos vários tipos de Dispositivos Médicos;
- Entenda os mecanismos associados à Vigilância do Mercado.
1. Introdução:
• Know the main differences between the "NP EN ISO 9001: 2008" and "ISO 9001: 2015";
• Interpret the new approach to the standard "ISO 9001: 2015" and the underlying concepts;
• Identify changes to be made to the Quality Management System which is already implemented in organizations;
• Know the high-level structure of the management systems standards and the transitional periods for the new version of the standard.
• Changes on the Management Systems standards;
• The SL attachment, the high-level structure and its relationship with the PDCA cycle;
• Review of the principles of quality management;
• New terms and definitions;
• Changes made to the ISO 9001: 2015:
• Comparison of the standard NP EN ISO 9001: 2015 with the 2008 version;
• Discussion of key terms;
• Transition schedule of certified companies;
• Examples of practical application of the new standard requirements.
Understand the science of project management;
Know the main best practices for project management;
Get a thorough and integrated understanding of the PMBOK® Guide framework;
Know and understand the PMI certification model;
Train for and develop deep and consistent preparation for certification;
1. Introduction;
2. Project Life Cycle and Organisation;
3. Group of Project Management Processes:
Initiation / Planning / Implementation / Monitoring and Control / Shutdown
4. Integration Management:
Project Charter, Project Management Plan, direction and management of execution, project monitoring and control, integrated change management, project or phase closure.
5. Scope Management:
Gathering requirements, PBS, WBS, verification and control of scope.
6. Time Management:
PDM, estimates, CPM and optimisation plan.
7. Cost Management:
Cost of activities, budget, budget control.
8. Quality Management:
Planning, assurance and control.
9. HR Management:
HR plan - form, develop and lead teams.
10. Risk Management:
Identification, assessment, response and control.
11. Purchasing and Procurement Management:
Plan, conduct, manage and close.
Understand the science of project management;
Know the main best practices for project management;
Get a thorough and integrated understanding of the PMBOK® Guide framework;
Know and understand the PMI certification model;
Train for and develop deep and consistent preparation for certification;
1. Introduction;
2. Project Life Cycle and Organisation;
3. Group of Project Management Processes:
Initiation / Planning / Implementation / Monitoring and Control / Shutdown
4. Integration Management:
Project Charter, Project Management Plan, direction and management of execution, project monitoring and control, integrated change management, project or phase closure.
5. Scope Management:
Gathering requirements, PBS, WBS, verification and control of scope.
6. Time Management:
PDM, estimates, CPM and optimisation plan.
7. Cost Management:
Cost of activities, budget, budget control.
8. Quality Management:
Planning, assurance and control.
9. HR Management:
HR plan - form, develop and lead teams.
10. Risk Management:
Identification, assessment, response and control.
11. Purchasing and Procurement Management:
Plan, conduct, manage and close.