IPN     IPN Incubadora
MDR ? O Novo Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos 4ª Edição

Objectives

Finalidade/Objetivo geral do curso
Elucidar para as alterações regulamentares enunciadas no novo regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e aos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.

Competências a desenvolver
Competências técnicas profissionais na aplicação da regulamentação europeia dos dispositivos médicos.

Objetivos específicos
No final da formação os formandos deverão ser capazes de:

• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Conhecer as principais as alterações à regulamentação dos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Caracterizar o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Identificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.

Trainer: Dra. Sandra Balseiro
Duration: 50 horas (12 síncronas; 38 assíncronas)
Dates: 26 e 29 de Abril, 3, 6, 10, 13, 17 e 20 de Maio (terças e sextas)
Schedule: Sessões Síncronas das 16:00 às 18:00 às terças, e das 17:00 ás 18:00 às sextas
Price: 350 EUR Público em geral; 315 EUR Empresas Incubadas (+IVA)
Minimum number of trainees: 8, Máximo 15
Registration period: From 5 of April of 2022 to 21 of April of 2022