IPN - Instituto Pedro Nunes - IPN promove formação sobre o Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos

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O Instituto Pedro Nunes (IPN) vai dinamizar, entre 11 de novembro e 4 de dezembro de 2025, a formação “O Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos”, uma iniciativa dirigida a profissionais da indústria de dispositivos médicos que pretendem compreender as exigências regulamentares europeias e assegurar a conformidade dos seus produtos.

Com uma duração total de 28 horas, em formato online, esta formação oferece uma visão prática e aprofundada das principais etapas regulamentares que um dispositivo médico deve cumprir até à obtenção da marcação CE, abordando temas como a qualificação e classificação de dispositivos, a elaboração da documentação técnica e a aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho.

Destinada a profissionais de Assuntos Regulamentares, Qualidade, I&D, Engenharia, Consultores e Recém-graduados que desejem especializar-se na área, esta ação combina sessões síncronas com momentos de estudo autónomo através da plataforma Moodle, promovendo uma aprendizagem dinâmica e flexível.

O que vai aprender:

• Explicar a aplicação e âmbito do MDR (Regulamento (UE) 2017/745).
• Descrever os marcos (milestones) para obter a marcação CE.
• Classificar e qualificar dispositivos segundo critérios do MDR.
• Identificar papéis e responsabilidades de todos os stakeholders (Fabricante, Distribuidor, Importador, Mandatário, Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC, Organismo Notificado, Autoridade Competente).
• Navegar e explicar os elementos principais da EUDAMED e UDI.
• Aplicar requisitos do Anexo I (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho - RGSD), Anexos II & III (Documentação Técnica - DT), Artigo 10 (Sistema de Gestão de Qualidade) e ligação à ISO 13485.
• Avaliar requisitos de avaliação pré-clínica, clínica e usabilidade.
• Identificar a Informação Fornecida pelo Fabricante (Instruções de utilização, rótulos, entre outros).

A formação será orientada por uma equipa multidisciplinar de especialistas da Unidade de Apoio Regulamentar de Dispositivos Médicos (MDRu) do IPN, com ampla experiência nas áreas de regulamentação, qualidade e avaliação clínica de dispositivos médicos, nomeadamente Inês Urbano, Francisco Teixeira, Raquel Gomes, Carla Santos, Anabela Pinto, e Sílvia Antunes.

Como ação complementar, o IPN promove também o webinar gratuito “Descomplicar o MDR: etapas essenciais para a conformidade regulamentar”, com Ana Brito, coordenadora da Unidade de Apoio Regulamentar de Dispositivos Médicos do IPN, no dia 29 de outubro. Inscrições aqui.

As inscrições estão abertas até 7 de novembro de 2025 aqui, com um desconto de 15% para empresas incubadas no IPN e 10% para duas ou mais inscrições da mesma organização . Até 27 de outubro, a inscrição pode ser feita por EUR 323 + IVA, passando para EUR 380 + IVA após essa data (descontos não acumuláveis). A formação será dada em língua portuguesa.

O IPN é uma entidade certificada pela DGERT, garantindo que, no final da ação, os participantes receberão um certificado de formação profissional.

Para mais informações consulte o PDF com o programa de formação completo.