IPN - Instituto Pedro Nunes - Formação MDR: Regulamento Europeu 2017/745 de Dispositivos Médicos - 5ª edição

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O Instituto Pedro Nunes, está a dinamizar a 5ª edição da formação sobre o Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos. Esta formação, em regime E-learning, decorre de 22 de maio a 14 de junho de 2024.

Esta formação tem como objetivo elucidar os participantes para as alterações regulamentares enunciadas no regulamento MDR, destacando as alterações relativas à documentação técnica e nos requisitos de segurança e desempenho dos diferentes dispositivos médicos.

Inscrições até dia 17 de maio aqui.

No final da formação os formandos deverão ser capazes de:

• Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
• Conhecer as principais alterações à regulamentação dos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
• Caracterizar o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
• Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
• Identificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745.

A formação será conduzida por Sandra Balseiro, mestre em Biologia Celular e licenciada em Biologia pela Universidade de Coimbra. Possui experiência na norma ISO 13485 desde 2005, como Responsável da Qualidade e Diretora Técnica, tendo feito parte da primeira empresa IVD certificada pela norma em Portugal (Genebox). Desde 2007 é auditora da Qualidade das normas EN ISO 13485 e EN ISO 9001 e normas acessórias das diretivas DMs/IVDs, nomeadamente ISO 14971 e IEC 62366 e IEC 60601 e IEC 62304. A sua experiência na área da docência foi iniciada em 2003 como Professora Convidada, na ESALD - Castelo Branco e ESTeSL - Lisboa (áreas de Biologia Molecular, Genética Humana, Genética Molecular e Patologia Molecular). Há cerca de 10 anos que é formadora e consultora de apoio à certificação, tendo auxiliado no processo de certificação de variados tipos de DMs/IVDs de múltiplas empresas.

O IPN é uma Entidade Acreditada pela DGERT (Certificado 2376-2016). No final da ação os participantes terão direito a um Certificado de Formação Profissional.