LAS

Serviços

Suporte Regulamentar para Dispositivos Médicos

Apoiamos organizações na definição e implementação de estratégias regulamentares, assegurando o acesso ao mercado europeu e internacional.

Os nossos serviços incluem:

  • apoio na obtenção da marcação CE ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento da IA
  • implementação/adaptação de Sistemas de Gestão da Qualidade alinhados com a ISO 13485, o MDR, o Regulamento da IA e o 21 CFR 820
  • elaboração/revisão da Documentação Técnica (incluindo BEP/BER, CEP/CER, Gestão de Risco, PMSR e PSUR)
  • apoio no acesso ao mercado dos EUA, incluindo preparação/revisão de pré-submissões, 510(k), De Novo e PMA
  • consultoria regulamentar
  • auditorias internas
  • formação especializada
 

Prestamos apoio às organizações no enquadramento regulamentar das suas tecnologias, garantindo que são seguras, conformes e aptas para o mercado.

IPN provided exceptional, highly efficient support throughout our FDA Q-submission process. We were so impressed with their regulatory expertise and rapid communication that we have confidently chosen to partner with them again for our upcoming 510(k) submission.”

“Nootric appreciated the support provided by the MDRu team and the constructive collaboration throughout the process.”

“Iniciámos a nossa colaboração com a Unidade de Apoio Regulamentar do IPN com um pequeno serviço, tendo ficado plenamente satisfeitos com o rigor técnico, profissionalismo e a qualidade do acompanhamento prestado, razão pela qual decidimos reforçar esta parceria e continuar a trabalhar em conjunto.”