Develop. Validate. Comply.
O IPN dispõe de uma equipa multidisciplinar, capaz de fornecer competências complementares, através da realização de atividades de IDT, inovação, empreendedorismo e transferência de tecnologia nos domínios da Transformação Digital e Cuidados de Saúde, bem como, no desenvolvimento, validação, avaliação e apoio regulamentar de soluções para telemedicina e tele-reabilitação.
Com especialistas em Mercados Globais, (FDA, Marcação CE), Cibersegurança, Inteligência Artificial e Robótica, conseguimos oferecer uma resposta adequada a cada tipo de produto – Dispositivos Médicos e Software como Dispositivos Médicos
União Europeia - Marcação CE
O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM) é aplicável desde 26 de maio de 2021, após um adiamento de 1 ano, devido à pandemia de COVID-19, o que levou a vários ajustes nas organizações.
A unidade de apoio regulamentar presta assistência nos processos de implementação do RDM e nos processos de transição da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos ou da Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos, de modo a garantir a conformidade com os requisitos do RDM.
Neste sentido, a nossa equipa presta apoio a fabricantes, distribuidores, importadores e mandatários com serviços que incluem a revisão da informação técnica existente e uma gap analysis seguida de um plano de transição da diretiva de Dispositivos Médicos para o RDM ou ainda uma plano de implementação de raiz do MDR. A unidade de apoio regulamentar presta assistência na classificação dos dispositivos médicos de acordo com o Anexo VIII do RDM (classes I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III), e na identificação de normas e documentos de orientação aplicáveis e ainda na preparação ou revisão de toda a documentação técnica, nos termos do Anexo II e do Anexo III do RDM. A nossa equipa de peritos também presta assistência na implementação ou adaptação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos.
Estados Unidos da América - FDA
A unidade de apoio regulamentar pode auxiliar as empresas no acesso ao mercado dos EUA junto da FDA, um serviço que começa com a avaliação do percurso regulamentar. Auxiliamos na classificação do DM (classes I, II e III), bem como na identificação de normas e documentos de orientação aplicáveis.
Os nossos especialistas prestam também assistência na resposta a pedidos de esclarecimentos pela parte da FDA. Podemos ainda ajudar nos processos de listagem do DM e de registo da empresa junto da FDA, assim como na obtenção da conformidade com os requisitos pós-comercialização.
De modo particular, mas não exclusivo, podemos auxiliar a sua empresa com os seguintes processos junto da FDA:
A FDA possui um programa denominado Q-submission através do qual os fabricantes podem submeter um pedido de esclarecimentos à FDA com o intuito de clarificar potenciais dúvidas antes da finalização do processo regulamentar. No âmbito da Q-submission, o fabricante comunica com a FDA, sem custos adicionais, solicitando feedback acerca de questões-chave relacionadas com o desenvolvimento do dispositivo ou preparação de submissões.
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos auxiliar no processo de elaboração e a submissão da Q-submission, de modo a garantir que o processo de revisão seja mais eficiente e que os requisitos aplicáveis sejam atendidos.
A maioria dos DMs da classe II é colocado no mercado dos EUA através do processo 510(k). Este processo é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que o DM a ser comercializado é substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado).
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos colaborar em todo o processo 510(k), com início na identificação do(s) predicado(s) mais apropriados para cada dispositivo.
O processo De Novo da FDA é um procedimento através do qual DMs inovadores (classes I e II), que não têm um código de produto ou dispositivo predicado adequado, mas cujos controlos gerais ou especiais fornecem garantia de segurança e eficácia para o uso pretendido, podem ser avaliados pela FDA para autorização de comercialização.
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos ajudar os fabricantes de DMs em todo o processo De Novo, com inicício na demonstração da segurança e eficácia do dispositivo.
Trata-se de um processo de autorização de utilização concedida pela FDA durante situações de emergência, como pandemias, quando não há alternativas adequadas disponíveis. Isso permite que DMs sejam usados temporariamente sem passar por um processo completo de aprovação, desde que os benefícios superem os riscos. Quando aplicável, a Unidade de Apoio Regulamentar também possui os conhecimentos necessários para auxiliar neste processo.
A Premarket Approval (PMA) é um processo de análise científica e regulamentar para avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos pertencentes à classe III (risco elevado). Dado o risco associado aos DMs da classe III, o processo de PMA é mais rigoroso, dispendioso e normalmente muito mais demorado do que os processos 510(k) ou De Novo.
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos ajudar no processo PMA para dispositivos médicos de risco elevado. Neste processo, os fabricantes devem fornecer evidências clínicas abrangentes para demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo, e a FDA realiza uma revisão detalhada dessas evidências antes de conceder a aprovação.
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos colaborar também no processo de escolha de um representante legal nos Estados Unidos para a sua empresa.
A ISO 13485 é uma norma relativa a sistemas de gestão de qualidade especificamente concebida para fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A conformidade com a ISO 13485 pode ajudá-lo a cumprir com os requisitos regulamentares, a gerir o risco e a garantir a conformidade do(s) seu(s) produto(s). Ao implementar um SGQ abrangente, pode assegurar que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de qualidade e segurança, e são eficazes para o seu uso pretendido.
Além disso, com o entrada em vigor do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) surgiu a obrigatoriedade dos fabricantes de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro implementar um SGQ em conformidade com o descrito no Artigo 10 (MDR e IVDR), sendo a norma ISO 13485 a que melhor se adequa a estes requisitos. A aplicação destes regulamentos é obrigatória para todos os fabricantes de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que desejem colocar os seus produtos no mercado da União Europeia.
A nossa Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar a sua empresa na definição e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a ISO 13485, inclusive executando as primeiras auditorias.
A implementação da ISO 13485 pode ser um processo desafiante, mas é essencial para que os fabricantes de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro garantam a segurança e eficácia dos seus produtos, bem como, a conformidade regulamentar. No caso de já ter um SGQ implementado na sua empresa, para garantir que se encontra em conformidade com os requisitos do Artigo 10 do MDR/IVDR e da ISO 13485, o ideal é seguir os seguintes passos:
A nossa Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar a sua empresa na adaptação do seu SGQ para os requisitos da ISO 13485 e requisitos regulamentares associados, inclusive executando auditorias.
Uma Gap Analysis nos requisitos regulamentares dos dispositivos médicos destina-se a comparar os requisitos do fabricante com uma norma ou regulamento comum, dependendo dos mercados em que o produto pretende ser comercializado. A nossa equipa pode ajudá-lo a identificar as normas e os regulamentos aplicáveis e a proceder à avaliação dos requisitos do produto em relação às normas/regulamentos identificados. Ao ter em conta as lacunas, a nossa equipa pode ajudá-lo a identificar potenciais áreas de risco para que possa definir prioridades e planear com antecedência. Isto significa que não tem de gastar tempo, dinheiro e recursos desnecessários em questões de conformidade evitáveis problemas.
Uma Gap Analysis de cibersegurança para um dispositivo médico é um processo de avaliação do estado da cibersegurança do dispositivo e do respetivo sistema de software para identificar possíveis vulnerabilidades na segurança da rede. A nossa equipa pode ajudá-lo a implementar os procedimentos corretos para validar se o seu dispositivo médico e o seu sistema de software estão seguros e em conformidade com as normas, as melhores práticas e os regulamentos relacionados. Com os nossos serviços abrangentes de Gap Analysis, podemos identificar potenciais riscos de segurança e desenvolver estratégias para os atenuar, reduzindo o risco de violações de dados e outros incidentes de segurança.
Uma Gap Analysis dos requisitos técnico-regulamentares para dispositivos médicos pode consistir numa análise ao produtos em diversas fases, incluindo planeamento, conceção, desenvolvimento, validação e manutenção. A nossa equipa pode ajudar a sua empresa, através da realização de uma Gap Analysis para identificar as principais lacunas em todas as fases do processo de desenvolvimento e obter aconselhamento personalizado sobre os próximos passos no percurso até ao mercado, nomeadamente, no conceito inicial, conceção do produto, criação de protótipos, ensaio do dispositivo, verificação e validação do projeto e fabrico de dispositivos médicos.
Uma Gap Analysis dos requisitos técnico-regulamentares para dispositivos médicos pode consistir numa análise ao produtos em diversas fases, incluindo planeamento, conceção, desenvolvimento, validação e manutenção. A nossa equipa pode ajudar a sua empresa, através da realização de uma Gap Analysis para identificar as principais lacunas em todas as fases do processo de desenvolvimento e obter aconselhamento personalizado sobre os próximos passos no percurso até ao mercado, nomeadamente, no conceito inicial, conceção do produto, criação de protótipos, ensaio do dispositivo, verificação e validação do projeto e fabrico de dispositivos médicos.
No âmbito do apoio à certificação de dispositivos médicos, o Instituto Pedro Nunes disponibiliza serviços para teste e validação de tecnologias de saúde tendo em conta o enquadramento regulamentar em vigor. Esta valência reside no apoio à realização e reporte de testes pré-clínicos, bem como no desenho, implementação, condução, monitorização e tratamento de dados de testes clínicos de dispositivos médicos, em articulação com as unidades clínicas parceiras – Unidade Local de Saúde (ULS) de Coimbra, entre outras instituições hospitalares ao abrigo da parceria do TEF-Health.
Teste de pre-compliance de Compatibilidade Eletromagnética (EMC)EN 55032:2015/A11:2020)
No sentido de garantir que o dispositivo está apto para o teste de emissão irradiada EMC (EN 55032:2015/A11:2020), o Instituto Pedro Nunes disponibiliza serviços de teste de EMC pre-compliance por forma a permitir isolar rapidamente a “fonte de ruído dominante” e permitir que a equipa de design se concentre num único componente do dispositivo. Ao comparar rapidamente possíveis falhas com diferentes opções ou pequenos ajustes de design, pode reduzir-se o risco de insucesso do dispositivo no que diz respeito ao teste final de emissão irradiada EMC requerido para colocar o dispositivo no mercado.
Teste de usabilidade formativa (IEC 62366-1:2015)
Os testes de usabilidade formativa não se destinam a avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo de forma abrangente. Estes serviços centram-se num processo iterativo em que os testes de usabilidade são efetuados precoce e repetidamente durante o desenvolvimento do dispositivo. O objetivo deste serviço é identificar e corrigir quaisquer problemas de usabilidade antes de o dispositivo ser finalizado, o que significa:
Teste de usabilidade sumativa (IEC 62366-1:2015)
Os testes de usabilidade sumativa consistem na avaliação da interface do utilizador realizada com a intenção de explorar os pontos fortes e fracos do design da interface do utilizador e os erros de utilização imprevistos “IEC 62366-1:2015: Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices”: o objetivo dos testes de usabilidade é identificar abordagens para tornar um produto mais fácil de utilizar pelos seus utilizadores previstos. Os testes de usabilidade centram-se na experiência do utilizador com o dispositivo, incluindo a graphical user interface (GUI), fornecendo informações valiosas sobre a forma como os utilizadores interagem com o produto e que melhorias podem ser feitas para melhorar a sua experiência. Os resultados dos testes de usabilidade permitem o aperfeiçoamento do produto no sentido de garantir a satisfação das necessidades e expectativas dos seus utilizadores. Os resultados dos testes de usabilidade permitem às empresas assegurar o desenvolvimento de um produto final que seja não só funcional, como também intuitivo e agradável de utilizar, conduzindo a uma maior satisfação e fidelização dos utilizadores. O serviço inclui a conceção do estudo, apoio na definição da equipa clínica, apoio aos investigadores clínicos na gestão do recrutamento de doentes, monitorização da investigação e recolha de dados de acordo com as boas práticas clínicas e relatório do estudo.
Apoio na documentação da investigação clínica
Atendendo aos requisitos regulamentares para a documentação relativa à submissão de estudos de investigação clínica às comissões de ética e autoridades competentes (e.g. Anexo XV do RDM para estudos de investigação clínica na União Europeia), os nossos especialistas estão capacitados para apoiar as empresas na preparação dos documentos através de uma abordagem integrada, que compreende:
Gestão da Investigação Clínica
O Instituto Pedro Nunes, em colaboração com a Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS-C) e as instituições clínicas parceiras no âmbito da plataforma TEF-Health, conta com a experiência de profissionais de saúde altamente qualificados, tier I-II*, para o processo de validação de novas tecnologias de saúde no que diz respeito à sua adequação e recetividade clínica, através de um processo sistematizado constituído por 3 etapas,
* Tier I – Elevado: profissional de saúde com reconhecimento internacional (publicações/comunicações) e >10 anos de experiência na respetiva (sub) especialidade clínica; Tier II – Médio: profissional de saúde com reconhecimento nacional (publicações/comunicações) e 5-10 anos de experiência na respetiva (sub)especialidade clínica; Tier III – Baixo: profissional de saúde reconhecido localmente e < 5 anos de experiência na respetiva (sub) especialidade clínica.
O sistema de vigilância dos dispositivos médicos foi concebido para recolher informações sobre incidentes pós-comercialização ou acontecimentos adversos relacionados com dispositivos médicos e, se for caso disso, distribuir ou divulgar essas informações para evitar a repetição de acontecimentos adversos.
Isto indica que os fabricantes de dispositivos médicos devem dispor de um sistema específico para a gestão das atividades de vigilância. É obrigação dos fabricantes ou dos representantes europeus autorizados, notificar a autoridade competente em caso de qualquer incidente com os seus dispositivos.
A Unidade de Apoio Regulamentar ajudamos os fabricantes a implementar sistemas de vigilância de dispositivos médicos em conformidade com todos os requisitos legais e regulamentares e também apoiamos a comunicação de incidentes, bem como a investigação de incidentes.
A colocação de um dispositivo médico no mercado é precedida de uma avaliação dos riscos residuais relacionados com qualidade, segurança e desempenho. No entanto, esta avaliação deve continuar durante todo o ciclo de vida do dispositivo, incluindo o período pós-comercialização.
A monitorização pós-comercialização permite aos fabricantes a recolha e análise de experiências de utilização efetiva dos dispositivos médicos.
Com base no resultado desta análise, podem ser necessárias outras ações como:
Os ensaios de usabilidade devem ser realizados por qualquer pessoa que desempenhe um papel no funcionamento do dispositivo, desde doentes a profissionais de saúde e pessoas responsáveis pela manutenção do mesmo.
As atividades de monitorização pós-comercialização são planeadas no Plano de Monitorização Pós-Comercialização e podem ser reativas ou proativas
As atividades reativas incluem:
No caso de causalidade associada com o dispositivo, é desenvolvida uma ação de investigação, e, se necessário, correções e ações corretivas.
As atividades de monitorização proativa incluem:
Os dados de monitorização pós-comercialização são compilados no Relatório de Monitorização Pós-Comercialização (para dispositivos médicos de classe I) ou no Relatório Periódico de Segurança (para dispositivos médicos de classe IIa, IIb e III).
A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar pode facilitar este processo e elaborar o Relatório de Monitorização Pós-Comercialização ou o Relatório Periódico de Segurança.
Para cada dispositivo, o fabricante deve confirmar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (RGSD) relevantes nas condições normais da utilização prevista do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação benefício-risco. Esta confirmação basear-se-á em dados clínicos que forneçam provas clínicas suficientes, incluindo, se for caso disso, os dados pertinentes referidos no anexo III do RDM. Os dados clínicos são recolhidos e compilados no âmbito de uma avaliação clínica, que segue um plano clínico rigoroso. Os Relatórios de Avaliação Clínica são exigidos para todos os dispositivos médicos na Europa. A unidade de regulamentação apoia os fabricantes através da elaboração de relatórios de avaliação clínica para demonstrar conformidade com os RGSD, de acordo com a utilização prevista dos dispositivos.
Espera-se que um dispositivo médico ou material que entre em contacto com o doente desempenhe a função a que se destina sem provocar qualquer efeito adverso. Por este motivo, os dispositivos médicos são normalmente sujeitos a uma avaliação biológica e a testes de biocompatibilidade para avaliar a interação entre um dispositivo e um tecido, células ou fluidos corporais do doente. O principal objetivo da avaliação da biocompatibilidade de um dispositivo é proteger o doente de potenciais riscos biológicos. A avaliação biológica consiste num processo contínuo para identificar perigos biológicos específicos associados aos dispositivos, estimar e avaliar os seus riscos e monitorizar a eficácia do controlo.
A série ISO 10993 fornece directrizes e requisitos para que os fabricantes reduzam adequadamente os riscos biológicos para um nível aceitável de benefício/risco, incluindo testes para confirmar a biocompatibilidade. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico destinado a ser utilizado em seres humanos deve fazer parte de um plano de avaliação biológica estruturado no âmbito de um processo de gestão de riscos, em conformidade com a norma ISO 14971.
Por fim, todas as evidências relevantes são resumidas num relatório de avaliação biológica (Biological Evaluation Report (BER)), onde é fornecida uma conclusão final e uma declaração sobre a biocompatibilidade e a segurança para a utilização do dispositivo no âmbito da sua finalidade prevista na população de doentes prevista. A unidade de regulamentação ajuda na recolha de todos os dados para compilar o BER, incluindo a definição dos testes necessários e a seleção dos laboratórios adequados. Se aplicável, a nossa unidade também presta assistência na elaboração de um BER baseado na equivalência.
Registo dos fabricantes, representantes autorizados e importadores
De acordo com o Artigo 31 do Regulamento 745/2017, os operadores económicos devem registar-se na EUDAMED para obter um Número de Registo Único ou “SRN” (do inglês, Single Registration Number) através da submissão de informações através do módulo apropriado da base de dados.
O que são operadores económicos?
De acordo com as definições do Regulamento 745/2017, um «Operador económico» é um fabricante, mandatário, importador, distribuidor ou um produtor (ou pessoas que esterilizem) de sistemas ou conjuntos para intervenções.
Segundo a Comissão Europeia, um ator é uma pessoa singular ou coletiva (organização) com um papel específico no âmbito da fabrico e comercialização de dispositivos e que deve ser registado na EUDAMED. Assim, cada operador económico é um interveniente para efeitos de utilização da EUDAMED.
O operador económico obterá um SRN único para cada papel de ator. Se o operador económico tiver várias funções, são necessários pedidos de registo separados para obter um SRN diferente e específico para cada papel de ator.
Fabricante | MF |
Mandatário | AR |
Produtor do sistema e do conjunto para intervenções | S/PPP |
Importador* | IM |
*Importadores são empresas que adquirem dispositivos médicos diretamente a fabricantes fora da União Europeia
Atenção: Os distribuidores não devem registar-se na EUDAMED. Para estes seguem-se as disposições nacionais de cada Estado Membro.
Como se processa o registo?
As informações relativas a cada operador económico, tal como definidas no anexo VI, parte A, secção 1 dos Regulamentos acima descritos, são inseridas na EUDAMED e, uma vez validadas pela autoridade nacional competente correspondente, o operador económico recebe um SRN na sequência de uma notificação por correio eletrónico. O tempo de validação é dependente do Mandatário (quando aplicável) e da Autoridade Competente.
Quais as informações necessárias para o registo?
Qual a importância do SRN?
A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar pode ajudá-lo com o registo do EUDAMED e ajudar a sua empresa registar os seus produtos.
O IPN dispõe de uma equipa multidisciplinar, capaz de fornecer competências complementares, através da realização de atividades de IDT, inovação, empreendedorismo e transferência de tecnologia nos domínios da Transformação Digital e Cuidados de Saúde, bem como, no desenvolvimento, validação, avaliação e apoio regulamentar de soluções para telemedicina e tele-reabilitação.
A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar foi muito importante no início da Ophiomics e do seu SGQ. Entre reuniões de análise de documentação, necessidade de registos que não tínhamos como obrigatórios e todo o apoio regulamentar ao nível do manual de instruções, caixa e rótulos. A legislação nunca é clara e ter um apoio especializado foi e continua a ser fundamenta para a Ophiomics que hoje está certificada de acordo com a norma ISO 13485 e tem já um dispositivo médico de diagnóstico in vitro com marcação CE IVD.
É com satisfação que testemunhamos a capacidade notável da Unidade Regulamentar de Dispositivos Médicos do IPN, que oferece um serviço personalizado de qualidade excecional. A experiência, profissionalismo e dedicação da equipa têm sido fundamentais para o sucesso da nossa organização.
A Insparya oferece serviços de excelência e o IPN deu o apoio necessário para certificarmos esse exigente compromisso de qualidade.
(Chamadas para a rede fixa nacional)