O Regulamento dos dispositivos médicos (RDM) e o Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV) foram introduzidos, substituindo as anteriores diretivas relativas aos dispositivos médicos (DM) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), a fim de reforçar o quadro regulamentar da União Europeia (UE), garantindo os mais elevados níveis de segurança dos doentes e o bom funcionamento do mercado único para estes produtos. No entanto, esta atualização regulamentar traz consigo desafios decorrentes do aumento da carga regulamentar e da pressão sobre os vários intervenientes na cadeia de valor da tecnologia da saúde na UE.
Para ultrapassar estes obstáculos, no âmbito do EU4MEDTECH, iremos co-criar (com um Fórum de Stakeholders estabelecido a priori) e validar o “programa EU4MEDTECH”, um conjunto versátil e orientado para o ciclo de vida de abordagens metodológicas, modelos normalizados e critérios multi-domínio para a geração e avaliação de provas clínicas e de desempenho de DMs e DIVs inovadores e de alto risco em todas as fases de pré/pós-comercialização.
Será concebida e desenvolvida uma plataforma digital interativa, baseada numa Cloud, para operacionalizar o quadro EU4MEDTECH. Esta incluirá quatro funcionalidades principais: um canal de comunicação regulamentar, uma funcionalidade de pesquisa regulamentar global, uma funcionalidade de formação de utilizadores para as partes interessadas da EUDAMED e um repositório. O quadro EU4MEDTECH e as recomendações para novas especificações comuns, uma vez integrados na plataforma digital, serão avaliados em 3 casos de estudo diferentes. O caso estudo 1 centrar-se-á nos DM de classe III e implantáveis, o caso estudo 2 visará os DIV de classe C/D, enquanto o caso estudo 3 se centrará no software para DM e DIV e noutros dispositivos altamente inovadores. Serão efetuados 3 estudos clínicos no contexto do caso estudo 3. Do mesmo modo, a plataforma digital será avaliada através de um estudo de prova de conceito. As principais partes interessadas da indústria MedTech serão envolvidas na co-conceção ao longo das atividades do projeto. Será desenvolvido um roteiro de exploração abrangente para garantir que os resultados do projeto sejam ampla e equitativamente adotados, escaláveis e sustentáveis.
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IPN Investment
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IPN Eligible
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EC Funding – IPN
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