ISO 13485 Dos requisitos à Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade

LOCAL E DATAS
13, 15, 20, 22, 27 e 29 de outubro, das 10h às 11h30;

Total Horas: 21h | Online
(9 horas de sessões síncronas + 12 horas de trabalho
autónomo e avaliações)

PÚBLICO-ALVO
Profissionais envolvidos na gestão da qualidade, assuntos regulamentares, desenvolvimento de produtos ou implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade na área dos dispositivos médicos, bem como todos os que pretendam desenvolver conhecimentos sobre os requisitos da ISO 13485 e a sua aplicação prática.

OBJETIVO GERAL
Dotar os participantes dos conhecimentos e competências necessários para compreender os requisitos da ISO 13485 e aplicar esses conhecimentos na implementação e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• No final da formação, os formandos deverão ser capazes de: Compreender os fundamentos do SGQ e os requisitos da ISO 13485;
• Identificar a documentação e os registos necessários à implementação de um SGQ em conformidade com a ISO 13485;
• Compreender a integração da gestão do risco e dos processos de realização do produto no contexto de um SGQ para dispositivos médicos.
• Avaliar os processos de monitorização, medição, feedback do cliente, tratamento de reclamações, controlo de produtos não conformes, análise de dados, ações corretivas e melhoria contínua;
• Distinguir os principais tipos de auditoria e compreender a finalidade e as etpas do processo de auditoria interna.

PROGRAMA

Módulo 1 – Fundamentos do Sistema de Gestão da Qualidade.

• Sessão 1: Introdução ao SGQ;
• Sessão 2: Requisitos gerais do SGQ; Requisitos de documentação;
  Responsabilidade da gestão e Gestão de recursos.

Módulo 2 – Risco, Planeamento e Desenvolvimento.

• Sessão 1: Gestão do Risco;
• Sessão 2: Planeamento da Realização do Produto; Processos Relacionados com o
  Cliente; Design e Desenvolvimento.

Módulo 3 – Compras, Produção e Monitorização do Desempenho

• Sessão 1: Compras; Produção e Prestação de Serviços; Controlo dos Equipamentos
  de Monitorização e Medição;
• Sessão 2: Medição, Análise e Melhoria.
  Todos os módulos têm a duração de 7 horas, distribuídas por 3 horas de sessões síncronas
  (incluindo perguntas e respostas) e 4 horas de estudo autónomo e avaliação.

FORMAÇÃO CERTIFICADA
O IPN é uma entidade formadora certificada pela DGERT (2376/2016).
Para obtenção da aprovação no curso e emissão do respetivo Certificado de Formação Profissional, os formandos deverão participar em, pelo menos, 5 das 6 sessões síncronas programadas, realizar todas as avaliações previstas e obter uma classificação final mínima de 10 valores, numa escala de 0 a 20.