Unidade Regulamentar de Dispositivos Médicos
O Instituto Pedro Nunes (IPN), através do seu Laboratório de Automática e Sistemas (LAS), está capacitado para apoiar a sua organização no processo de certificação de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos in vitro. Através das necessidades identificadas, o IPN apoia a sua organização através de um serviço personalizado.
Oferecemos serviços nas seguintes áreas
Empresas Europeias
- Apoio na implementação dos requisitos do novo Regulamento Europeu aplicado aos Dispositivos Médicos – Regulamento UE 2017/745
- Apoio na implementação dos requisitos do novo Regulamento Europeu aplicado aos Dispositivos Médicos in vitro – Regulamento UE 2017/746
- Apoio no processo UDI (Unique Device Identification)
- Apoio no registo na plataforma EUDAMED
- Apoio no processo de Marcação CE
- Apoio no processo ANVISA
- Apoio no processo FDA
- Apoio no processo UK
- Apoio na implementação/ atualização da ISO 13485 e ISO 9001
- Apoio técnico-regulamentar para dispositivo eletromédico & software médico:
- Gap Analysis – Processo de design e desenvolvimento
- Gap Analysis – Requisitos
- Gap Analysis – Cibersegurança
- Testes de usabilidade
- Auditorias internas ao sistema e/ou ao produto
Empresas Brasileiras
Pensando em empresas brasileiras com interesse em exportar os seus produtos médicos ou de diagnóstico in vitro para o mercado europeu, prestamos os seguintes serviços:
- Apoio no processo de CE Europeu
- Apoio na emissão da Declaração de Conformidade
- Apoio no processo de Avaliação Clínica
- Apoio na realização de Ensaios Clínicos
- Apoio no processo de Monitoramento Pós-Mercado
- Apoio na solicitação de organismo notificado
- Apoio na determinação de um Representante Europeu para Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Apoio na utilização da plataforma Eudamed
- Apoio técnico-regulamentar para dispositivo eletromédico & software médico:
- Gap Analysis – Processo de design e desenvolvimento
- Gap Analysis – Requisitos
- Gap Analysis – Cibersegurança
Para além dos serviços enumerados temos outras soluções ao seu dispor dentro desta temática, nomeadamente apoio ao desenvolvimento de dispositivos médicos, para mais informações contacte-nos através do e-mail medicaldevices@ipn.pt.
Indicadores (últimos 2 anos)
- 70 Empresas apoiadas
- Mais de 300 participantes usufruíram de Formação na área regulamentar
- Mais de 150 dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro colocados no mercado com marcação CE e/ou processo FDA
