{"id":22725,"date":"2026-05-27T20:47:54","date_gmt":"2026-05-27T19:47:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ipn.pt\/?post_type=servico&p=22725"},"modified":"2026-05-28T11:43:17","modified_gmt":"2026-05-28T10:43:17","slug":"ipnhealthproof","status":"publish","type":"servico","link":"https:\/\/www.ipn.pt\/en\/servico\/ipnhealthproof\/","title":{"rendered":"IPNHealthProof"},"content":{"rendered":"\t\t
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IPN HealthProof<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Develop. Validate. Comply.<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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O IPN disp\u00f5e de uma equipa multidisciplinar, capaz de fornecer compet\u00eancias complementares, atrav\u00e9s da realiza\u00e7\u00e3o de atividades de IDT, inova\u00e7\u00e3o, empreendedorismo e transfer\u00eancia de tecnologia nos dom\u00ednios da Transforma\u00e7\u00e3o Digital e Cuidados de Sa\u00fade, bem como, no desenvolvimento, valida\u00e7\u00e3o, avalia\u00e7\u00e3o e apoio regulamentar de solu\u00e7\u00f5es para telemedicina e tele-reabilita\u00e7\u00e3o.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Com especialistas em Mercados Globais<\/strong>, (FDA, Marca\u00e7\u00e3o CE), Ciberseguran\u00e7a,<\/strong> Intelig\u00eancia Artificial <\/strong>e Rob\u00f3tica<\/strong>, conseguimos oferecer uma resposta adequada a cada tipo de produto \u2013 Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong>\u00a0e\u00a0Software como Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Mercados Globais <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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Uni\u00e3o Europeia - Marca\u00e7\u00e3o CE<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Regulamento (UE) 2017\/745 de Dispositivos M\u00e9dicos (RDM) <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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O Regulamento (UE) 2017\/745 relativo aos dispositivos m\u00e9dicos (RDM) \u00e9 aplic\u00e1vel desde 26 de maio de 2021, ap\u00f3s um adiamento de 1 ano, devido \u00e0 pandemia de COVID-19, o que levou a v\u00e1rios ajustes nas organiza\u00e7\u00f5es.<\/p>

A unidade de apoio regulamentar presta assist\u00eancia nos processos de implementa\u00e7\u00e3o do RDM e nos processos de transi\u00e7\u00e3o da Diretiva 93\/42\/CEE relativa aos dispositivos m\u00e9dicos ou da Diretiva 90\/385\/CEE relativa aos dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis ativos, de modo a garantir a conformidade com os requisitos do RDM.<\/p>

Neste sentido, a nossa equipa presta apoio a fabricantes, distribuidores, importadores e mandat\u00e1rios com servi\u00e7os que incluem a revis\u00e3o da informa\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica existente e uma gap analysis seguida de um plano de transi\u00e7\u00e3o da diretiva de Dispositivos M\u00e9dicos para o RDM ou ainda uma plano de implementa\u00e7\u00e3o de raiz do MDR. A unidade de apoio regulamentar presta assist\u00eancia na classifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos de acordo com o Anexo VIII do RDM (classes I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III), e na identifica\u00e7\u00e3o de normas e documentos de orienta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1veis e ainda na prepara\u00e7\u00e3o ou revis\u00e3o de toda a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, nos termos do Anexo II e do Anexo III do RDM. A nossa equipa de peritos tamb\u00e9m presta assist\u00eancia na implementa\u00e7\u00e3o ou adapta\u00e7\u00e3o do Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade (SGQ) para dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\nEstados Unidos da Am\u00e9rica - FDA<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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A unidade de apoio regulamentar pode auxiliar as empresas no acesso ao mercado dos EUA junto da FDA, um\u00a0 servi\u00e7o que come\u00e7a com a avalia\u00e7\u00e3o do percurso regulamentar. Auxiliamos na classifica\u00e7\u00e3o do DM (classes I, II e III), bem como na identifica\u00e7\u00e3o de normas e documentos de orienta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1veis.

Os nossos especialistas prestam tamb\u00e9m assist\u00eancia na resposta a pedidos de esclarecimentos pela parte da FDA. Podemos ainda ajudar nos processos de listagem do DM e de registo da empresa junto da FDA, assim como na obten\u00e7\u00e3o da conformidade com os requisitos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.

De modo particular, mas n\u00e3o exclusivo, podemos auxiliar a sua empresa com os seguintes processos junto da FDA:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Q-submission <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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A FDA possui um programa denominado Q-submission atrav\u00e9s do qual os fabricantes podem submeter um pedido de esclarecimentos \u00e0 FDA com o intuito de clarificar potenciais d\u00favidas antes da finaliza\u00e7\u00e3o do processo regulamentar. No \u00e2mbito da Q-submission, o fabricante comunica com a FDA, sem custos adicionais, solicitando feedback acerca de quest\u00f5es-chave relacionadas com o desenvolvimento do dispositivo ou prepara\u00e7\u00e3o de submiss\u00f5es.<\/p>

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos auxiliar no processo de elabora\u00e7\u00e3o e a submiss\u00e3o da Q-submission, de modo a garantir que o processo de revis\u00e3o seja mais eficiente e que os requisitos aplic\u00e1veis sejam atendidos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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510(k) Premarket Notification <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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A maioria dos DMs da classe II \u00e9 colocado no mercado dos EUA atrav\u00e9s do processo 510(k). Este processo \u00e9 uma submiss\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o feita \u00e0 FDA para demonstrar que o DM a ser comercializado \u00e9 substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado).<\/p>

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos colaborar em todo o processo 510(k), com in\u00edcio na identifica\u00e7\u00e3o do(s) predicado(s) mais apropriados para cada dispositivo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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De Novo Classification Request <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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O processo\u00a0De Novo<\/em>\u00a0da FDA \u00e9 um procedimento atrav\u00e9s do qual DMs inovadores (classes I e II), que n\u00e3o t\u00eam um c\u00f3digo de produto ou dispositivo predicado adequado, mas cujos controlos gerais ou especiais fornecem garantia de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para o uso pretendido, podem ser avaliados pela FDA para autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos ajudar os fabricantes de DMs em todo o processo De Novo, com inic\u00edcio na demonstra\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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Emergency Use Authorizations (EUA) <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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Trata-se de um processo de autoriza\u00e7\u00e3o de utiliza\u00e7\u00e3o concedida pela FDA durante situa\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia, como pandemias, quando n\u00e3o h\u00e1 alternativas adequadas dispon\u00edveis. Isso permite que DMs sejam usados temporariamente sem passar por um processo completo de aprova\u00e7\u00e3o, desde que os benef\u00edcios superem os riscos. Quando aplic\u00e1vel, a Unidade de Apoio Regulamentar tamb\u00e9m possui os conhecimentos necess\u00e1rios para auxiliar neste processo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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Premarket Approval (PMA) Applications <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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A Premarket Approval (PMA) \u00e9 um processo de an\u00e1lise cient\u00edfica e regulamentar para avaliar a seguran\u00e7a e o desempenho dos dispositivos m\u00e9dicos pertencentes \u00e0 classe III (risco elevado). Dado o risco associado aos DMs da classe III, o processo de PMA \u00e9 mais rigoroso, dispendioso e normalmente muito mais demorado do que os processos 510(k) ou\u00a0De Novo<\/em>.<\/p>

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos ajudar no processo PMA para dispositivos m\u00e9dicos de risco elevado. Neste processo, os fabricantes devem fornecer evid\u00eancias cl\u00ednicas abrangentes para demonstrar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo, e a FDA realiza uma revis\u00e3o detalhada dessas evid\u00eancias antes de conceder a aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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Identifica\u00e7\u00e3o de representante nos EUA <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos colaborar tamb\u00e9m no processo de escolha de um representante legal nos Estados Unidos para a sua empresa.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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Implementa\u00e7\u00e3o da ISO 13485 <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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A ISO 13485 \u00e9 uma norma relativa a sistemas de gest\u00e3o de qualidade especificamente concebida para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro. A conformidade com a ISO 13485 pode ajud\u00e1-lo a cumprir com os requisitos regulamentares, a gerir o risco e a garantir a conformidade do(s) seu(s) produto(s). Ao implementar um SGQ abrangente, pode assegurar que os seus produtos cumprem os mais elevados padr\u00f5es de qualidade e seguran\u00e7a, e s\u00e3o eficazes para o seu uso pretendido.<\/p>

Al\u00e9m disso, com o entrada em vigor do Regulamento Europeu de Dispositivos M\u00e9dicos (UE) 2017\/745 (MDR) e o Regulamento Europeu de Dispositivos M\u00e9dicos para Diagn\u00f3stico in vitro (UE) 2017\/746 (IVDR) surgiu a obrigatoriedade dos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e de dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro implementar um SGQ em conformidade com o descrito no Artigo 10 (MDR e IVDR), sendo\u00a0 a norma ISO 13485 a que melhor se adequa a estes requisitos. A aplica\u00e7\u00e3o destes regulamentos \u00e9 obrigat\u00f3ria para todos os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e de dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro que desejem colocar os seus produtos no mercado da Uni\u00e3o Europeia.<\/p>

A nossa Unidade de Apoio Regulamentar poder\u00e1 auxiliar a sua empresa na defini\u00e7\u00e3o e implementa\u00e7\u00e3o do Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade de acordo com a ISO 13485, inclusive executando as primeiras auditorias.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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Adapta\u00e7\u00e3o para ISO 13485 <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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A implementa\u00e7\u00e3o da ISO 13485 pode ser um processo desafiante, mas \u00e9 essencial para que os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e de dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro garantam a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos seus produtos, bem como, a conformidade regulamentar. No caso de j\u00e1 ter um SGQ implementado na sua empresa, para garantir que se encontra em conformidade com os requisitos do Artigo 10 do MDR\/IVDR e da ISO 13485, o ideal \u00e9 seguir os seguintes passos:<\/p>

  1. Realizar uma Gap Analysis: Realizar uma an\u00e1lise do seu atual SGQ e comparar com os requisitos da ISO 13485 pode ser \u00fatil para identificar poss\u00edveis altera\u00e7\u00f5es que necessitem de ser realizadas aos processos e procedimentos existentes a fim de cumprir com a norma ISO 13485 e com ambos os regulamentos.<\/li>
  2. Desenvolver um Plano de Implementa\u00e7\u00e3o da ISO 13485: Desenvolver um plano para implementar a ISO 13485 com base na sua Gap Analysis facilitar\u00e1 o processo. Este planeamento dever\u00e1 incluir os prazos e recursos necess\u00e1rios para assegurar uma implementa\u00e7\u00e3o bem sucedida.<\/li>
  3. Atribui\u00e7\u00e3o de Fun\u00e7\u00f5es e Responsabilidades: Atribuir fun\u00e7\u00f5es e responsabilidades espec\u00edficas a determinados colaboradores e\/ou equipas assegura a implementa\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o eficazes do sistema ISO 13485.<\/li>
  4. Estabelecer Procedimentos: Desenvolver novos procedimentos ou rever os existentes para assegurar o seu cumprimento com os requisitos da ISO 13485. Este ponto refere-se ainda a processos importantes como controlo da documenta\u00e7\u00e3o, conce\u00e7\u00e3o e desenvolvimento e gest\u00e3o do risco.<\/li>
  5. Implementar Procedimentos: Depois de estabelecidos, os procedimentos novos ou revistos devem ser implementados. Isto inclui a forma\u00e7\u00e3o dos colaboradores sobre os procedimentos novos\/revistos de forma a garantir que estes s\u00e3o implementados e mantidos de acordo com o definido no SGQ.<\/li>
  6. Monitorizar a Efic\u00e1cia do SGQ: A monitoriza\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia do SGQ \u00e9 realizada pelo seguimento de indicadores de desempenho dos processos e a realiza\u00e7\u00e3o de auditorias internas.<\/li>
  7. Melhoria Cont\u00ednua: Melhorar continuamente o seu SGQ atrav\u00e9s da identifica\u00e7\u00e3o de oportunidades de melhoria e implementa\u00e7\u00e3o de mudan\u00e7as \u00e9 importante para manter a conformidade do(s) produto(s).<\/li><\/ol>
    \u00a0<\/div>

    A nossa Unidade de Apoio Regulamentar poder\u00e1 auxiliar a sua empresa na adapta\u00e7\u00e3o do seu SGQ para os requisitos da ISO 13485 e requisitos regulamentares associados, inclusive executando auditorias.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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    Gap Analysis <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    An\u00e1lise de requisitos regulamentares <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    Uma Gap Analysis nos requisitos regulamentares dos dispositivos m\u00e9dicos destina-se a comparar os requisitos do fabricante com uma norma ou regulamento comum, dependendo dos mercados em que o produto pretende ser comercializado. A nossa equipa pode ajud\u00e1-lo a identificar as normas e os regulamentos aplic\u00e1veis e a proceder \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o dos requisitos do produto em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s normas\/regulamentos identificados. Ao ter em conta as lacunas, a nossa equipa pode ajud\u00e1-lo a identificar potenciais \u00e1reas de risco para que possa definir prioridades e planear com anteced\u00eancia. Isto significa que n\u00e3o tem de gastar tempo, dinheiro e recursos desnecess\u00e1rios em quest\u00f5es de conformidade evit\u00e1veis problemas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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    Ciberseguran\u00e7a <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    Uma Gap Analysis de ciberseguran\u00e7a para um dispositivo m\u00e9dico \u00e9 um processo de avalia\u00e7\u00e3o do estado da ciberseguran\u00e7a do dispositivo e do respetivo sistema de software para identificar poss\u00edveis vulnerabilidades na seguran\u00e7a da rede. A nossa equipa pode ajud\u00e1-lo a implementar os procedimentos corretos para validar se o seu dispositivo m\u00e9dico e o seu sistema de software est\u00e3o seguros e em conformidade com as normas, as melhores pr\u00e1ticas e os regulamentos relacionados. Com os nossos servi\u00e7os abrangentes de Gap Analysis, podemos identificar potenciais riscos de seguran\u00e7a e desenvolver estrat\u00e9gias para os atenuar, reduzindo o risco de viola\u00e7\u00f5es de dados e outros incidentes de seguran\u00e7a.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

    \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
    Requisitos T\u00e9cnico-Regulamentares <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    Uma Gap Analysis dos requisitos t\u00e9cnico-regulamentares para dispositivos m\u00e9dicos pode consistir numa an\u00e1lise ao produtos em diversas fases, incluindo planeamento, conce\u00e7\u00e3o, desenvolvimento, valida\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o. A nossa equipa pode ajudar a sua empresa, atrav\u00e9s da realiza\u00e7\u00e3o de uma Gap Analysis para identificar as principais lacunas em todas as fases do processo de desenvolvimento e obter aconselhamento personalizado sobre os pr\u00f3ximos passos no percurso at\u00e9 ao mercado, nomeadamente, no conceito inicial, conce\u00e7\u00e3o do produto, cria\u00e7\u00e3o de prot\u00f3tipos, ensaio do dispositivo, verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o do projeto e fabrico de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

    \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
    Avalia\u00e7\u00e3o de Riscos <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    Uma Gap Analysis dos requisitos t\u00e9cnico-regulamentares para dispositivos m\u00e9dicos pode consistir numa an\u00e1lise ao produtos em diversas fases, incluindo planeamento, conce\u00e7\u00e3o, desenvolvimento, valida\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o. A nossa equipa pode ajudar a sua empresa, atrav\u00e9s da realiza\u00e7\u00e3o de uma Gap Analysis para identificar as principais lacunas em todas as fases do processo de desenvolvimento e obter aconselhamento personalizado sobre os pr\u00f3ximos passos no percurso at\u00e9 ao mercado, nomeadamente, no conceito inicial, conce\u00e7\u00e3o do produto, cria\u00e7\u00e3o de prot\u00f3tipos, ensaio do dispositivo, verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o do projeto e fabrico de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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    Teste e Valida\u00e7\u00e3o <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    No \u00e2mbito do apoio \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, o Instituto Pedro Nunes disponibiliza servi\u00e7os para teste e valida\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade tendo em conta o enquadramento regulamentar em vigor. Esta val\u00eancia reside no apoio \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o e reporte de testes pr\u00e9-cl\u00ednicos, bem como no desenho, implementa\u00e7\u00e3o, condu\u00e7\u00e3o, monitoriza\u00e7\u00e3o e tratamento de dados de testes cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos, em articula\u00e7\u00e3o com as unidades cl\u00ednicas parceiras \u2013 Unidade Local de Sa\u00fade (ULS) de Coimbra, entre outras institui\u00e7\u00f5es hospitalares ao abrigo da parceria do TEF-Health.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Testes pr\u00e9-cl\u00ednicos <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    Teste de pre-compliance de Compatibilidade Eletromagn\u00e9tica (EMC)EN 55032:2015\/A11:2020)<\/strong><\/p>

    No sentido de garantir que o dispositivo est\u00e1 apto para o teste de emiss\u00e3o irradiada EMC (EN 55032:2015\/A11:2020), o Instituto Pedro Nunes disponibiliza servi\u00e7os de teste de EMC pre-compliance por forma a permitir isolar rapidamente a \u201cfonte de ru\u00eddo dominante\u201d e permitir que a equipa de design se concentre num \u00fanico componente do dispositivo. Ao comparar rapidamente poss\u00edveis falhas com diferentes op\u00e7\u00f5es ou pequenos ajustes de design, pode reduzir-se o risco de insucesso do dispositivo no que diz respeito ao teste final de emiss\u00e3o irradiada EMC requerido para colocar o dispositivo no mercado.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

    \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
    Testes cl\u00ednicos <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    Testes de Usabilidade <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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    Teste de usabilidade formativa (IEC 62366-1:2015)<\/b><\/span><\/p>

    Os testes de usabilidade formativa n\u00e3o se destinam a avaliar a seguran\u00e7a e o desempenho de um dispositivo de forma abrangente. Estes servi\u00e7os centram-se num processo iterativo em que os testes de usabilidade s\u00e3o efetuados precoce e repetidamente durante o desenvolvimento do dispositivo. O objetivo deste servi\u00e7o \u00e9 identificar e corrigir quaisquer problemas de usabilidade antes de o dispositivo ser finalizado, o que significa:<\/span><\/p>

    • identifica\u00e7\u00e3o precoce de problemas;<\/span><\/li>
    • itera\u00e7\u00e3o e\u00a0feedback<\/i>;<\/span><\/li>
    • envolvimento do utilizador;<\/span><\/li>
    • foco na melhoria.<\/span><\/li>
          • \u00a0<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

            Teste de usabilidade sumativa (IEC 62366-1:2015)<\/b><\/span><\/p>

            Os testes de usabilidade sumativa consistem na avalia\u00e7\u00e3o da interface do utilizador realizada com a inten\u00e7\u00e3o de explorar os pontos fortes e fracos do\u00a0design<\/i>\u00a0da interface do utilizador e os erros de utiliza\u00e7\u00e3o imprevistos \u201cIEC 62366-1:2015: Medical devices \u2013 Part 1: Application of usability engineering to medical devices\u201d: o objetivo dos testes de usabilidade \u00e9 identificar abordagens para tornar um produto mais f\u00e1cil de utilizar pelos seus utilizadores previstos. Os testes de usabilidade centram-se na experi\u00eancia do utilizador com o dispositivo, incluindo a\u00a0graphical user interface\u00a0<\/i>(GUI), fornecendo informa\u00e7\u00f5es valiosas sobre a forma como os utilizadores interagem com o produto e que melhorias podem ser feitas para melhorar a sua experi\u00eancia. Os resultados dos testes de usabilidade permitem o aperfei\u00e7oamento do produto no sentido de garantir a satisfa\u00e7\u00e3o das necessidades e expectativas dos seus utilizadores. Os resultados dos testes de usabilidade permitem \u00e0s empresas assegurar o desenvolvimento de um produto final que seja n\u00e3o s\u00f3 funcional, como tamb\u00e9m intuitivo e agrad\u00e1vel de utilizar, conduzindo a uma maior satisfa\u00e7\u00e3o e fideliza\u00e7\u00e3o dos utilizadores. O servi\u00e7o inclui a conce\u00e7\u00e3o do estudo, apoio na defini\u00e7\u00e3o da equipa cl\u00ednica, apoio aos investigadores cl\u00ednicos na gest\u00e3o do recrutamento de doentes, monitoriza\u00e7\u00e3o da investiga\u00e7\u00e3o e recolha de dados de acordo com as boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas e relat\u00f3rio do estudo.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

            \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
            Testes de Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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            \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

            Apoio na documenta\u00e7\u00e3o da investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/b><\/span><\/p>

            Atendendo aos requisitos regulamentares para a documenta\u00e7\u00e3o relativa \u00e0 submiss\u00e3o de estudos de investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e0s comiss\u00f5es de \u00e9tica e autoridades competentes (e.g. Anexo XV do RDM para estudos de investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica na Uni\u00e3o Europeia), os nossos especialistas est\u00e3o capacitados para apoiar as empresas na prepara\u00e7\u00e3o dos documentos atrav\u00e9s de uma abordagem integrada, que compreende:<\/span><\/p>

            • Estrutura\u00e7\u00e3o de Planos de Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica\u00a0(PICs)<\/b>: s\u00e3o fornecidas orienta\u00e7\u00f5es claras e pormenorizadas para a cria\u00e7\u00e3o de PICs que cumpram os requisitos regulamentares;<\/span><\/li>
            • Prepara\u00e7\u00e3o da\u00a0Brochura do Investigador\u00a0<\/b>e do\u00a0Formul\u00e1rio de Consentimento Informado<\/b>: \u00e9 fornecido apoio no desenvolvimento de Brochuras do Investigador e formul\u00e1rios de consentimento informado, assegurando a prote\u00e7\u00e3o dos direitos, seguran\u00e7a e bem-estar dos participantes do estudo, ao mesmo tempo que cumprem os requisitos do RDM.<\/span><\/li>
            • Desenvolvimento de Relat\u00f3rios de Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica\u00a0(RICs)<\/b>\u00a0e documenta\u00e7\u00e3o de suporte: a equipa assegura que os RICs finais e os materiais suplementares s\u00e3o rigorosamente preparados, por forma a refletir os resultados do estudo em alinhamento com as expectativas regulamentares.<\/span><\/li>
            • Suporte no preenchimento de formul\u00e1rios espec\u00edficos para comiss\u00f5es de \u00e9tica e autoridades competentes em diferentes pa\u00edses.<\/span><\/li><\/ul>

              \u00a0<\/p>

              Gest\u00e3o da Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/b><\/i><\/span><\/p>

              • Em articula\u00e7\u00e3o com cada hospital, os Coordenadores de Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica do Instituto Pedro Nunes dedicados \u00e0 gest\u00e3o de estudos de investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, apoiam os investigadores cl\u00ednicos na gest\u00e3o do recrutamento de doentes, bem como na monitoriza\u00e7\u00e3o do estudo e recolha de dados, de acordo com a norma ISO 14155:2020 \u2013 Boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas de investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos em seres humanos, assegurando a qualidade da evid\u00eancia cl\u00ednica gerada.<\/span><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t
                \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
                Valida\u00e7\u00e3o por key-opinion leaders (KOL) <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
                \n\t\t\t\t
                \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                O Instituto Pedro Nunes, em colabora\u00e7\u00e3o com a\u00a0Unidade Local de Sa\u00fade de Coimbra (ULS-C)\u00a0<\/i>e as institui\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas parceiras no \u00e2mbito da plataforma\u00a0TEF-Health<\/i>, conta com a experi\u00eancia de profissionais de sa\u00fade altamente qualificados,\u00a0tier I-II<\/i>*,\u00a0\u00a0<\/span>para o processo de valida\u00e7\u00e3o de novas tecnologias de sa\u00fade no que diz respeito \u00e0 sua adequa\u00e7\u00e3o e recetividade cl\u00ednica, atrav\u00e9s de um processo sistematizado constitu\u00eddo por 3 etapas,<\/span><\/p>

                1. <\/b>Avalia\u00e7\u00e3o preliminar<\/b>: o profissional de sa\u00fade avalia autonomamente a informa\u00e7\u00e3o fornecida sobre o produto\/solu\u00e7\u00e3o, para avaliar os pressupostos da sua finalidade cl\u00ednica? se responde a uma necessidade m\u00e9dica n\u00e3o satisfeita? concorrente(s) no mercado? pontos fortes\/fragilidades da tecnologia? etc.<\/span><\/b><\/li>
                2. Breve reuni\u00e3o<\/b>: uma reuni\u00e3o de uma hora, em que o profissional de sa\u00fade \u00e9 informado atrav\u00e9s de uma demonstra\u00e7\u00e3o de 10-15 minutos do produto\/solu\u00e7\u00e3o, seguida de uma discuss\u00e3o sobre quest\u00f5es resultantes da avalia\u00e7\u00e3o.<\/span><\/b><\/li>
                3. Relat\u00f3rio de KOL<\/b>: \u00e9 emitido um relat\u00f3rio que aborda os pontos cr\u00edticos, incluindo uma an\u00e1lise SWOT (strengths, weaknesses, opportunities, and threats<\/i>) da adequa\u00e7\u00e3o e recomenda\u00e7\u00f5es\/sugest\u00f5es \u00fateis a ter em conta na perspetiva cl\u00ednica.<\/span><\/li>
                      1. \u00a0<\/li><\/ol><\/li><\/ol><\/li><\/ol><\/li><\/ol>

                        * Tier I \u2013 Elevado: profissional de sa\u00fade com reconhecimento internacional (publica\u00e7\u00f5es\/comunica\u00e7\u00f5es) e >10 anos de experi\u00eancia na respetiva (sub) especialidade cl\u00ednica;\u00a0\u00a0<\/span>Tier II \u2013 M\u00e9dio: profissional de sa\u00fade com reconhecimento nacional (publica\u00e7\u00f5es\/comunica\u00e7\u00f5es) e 5-10 anos de experi\u00eancia na respetiva (sub)especialidade cl\u00ednica; Tier III \u2013 Baixo: profissional de sa\u00fade reconhecido localmente e < 5 anos de experi\u00eancia na respetiva (sub) especialidade cl\u00ednica.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

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                        Servi\u00e7o P\u00f3s-Mercado <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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                        Vigil\u00e2ncia do mercado <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
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                        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                        O sistema de vigil\u00e2ncia dos dispositivos m\u00e9dicos foi concebido para recolher informa\u00e7\u00f5es sobre incidentes p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o ou acontecimentos adversos relacionados com dispositivos m\u00e9dicos e, se for caso disso, distribuir ou divulgar essas informa\u00e7\u00f5es para evitar a repeti\u00e7\u00e3o de acontecimentos adversos.<\/p>

                        Isto indica que os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos devem dispor de um sistema espec\u00edfico para a gest\u00e3o das atividades de vigil\u00e2ncia. \u00c9 obriga\u00e7\u00e3o dos fabricantes ou dos representantes europeus autorizados, notificar a autoridade competente em caso de qualquer incidente com os seus dispositivos.<\/p>

                        A Unidade de Apoio Regulamentar ajudamos os fabricantes a implementar sistemas de vigil\u00e2ncia de dispositivos m\u00e9dicos em conformidade com todos os requisitos legais e regulamentares e tamb\u00e9m apoiamos a comunica\u00e7\u00e3o de incidentes, bem como a investiga\u00e7\u00e3o de incidentes.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

                        \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
                        PMSR e PSUR <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                        A coloca\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico no mercado \u00e9 precedida de uma avalia\u00e7\u00e3o dos riscos residuais relacionados com qualidade, seguran\u00e7a e desempenho. No entanto, esta avalia\u00e7\u00e3o deve continuar durante todo o ciclo de vida do dispositivo, incluindo o per\u00edodo p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>

                        A monitoriza\u00e7\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o permite aos fabricantes a recolha e an\u00e1lise de experi\u00eancias de utiliza\u00e7\u00e3o efetiva dos dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>

                        Com base no resultado desta an\u00e1lise, podem ser necess\u00e1rias outras a\u00e7\u00f5es como:<\/p>

                        • Notifica\u00e7\u00e3o de incidentes \u00e0s autoridades competentes;<\/li>
                        • A\u00e7\u00f5es corretivas de seguran\u00e7a;<\/li>
                        • Avisos de seguran\u00e7a aos utilizadores.<\/li><\/ul>

                          Os ensaios de usabilidade devem ser realizados por qualquer pessoa que desempenhe um papel no funcionamento do dispositivo, desde doentes a profissionais de sa\u00fade e pessoas respons\u00e1veis pela manuten\u00e7\u00e3o do mesmo.<\/p>

                          As atividades de monitoriza\u00e7\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o s\u00e3o planeadas no Plano de Monitoriza\u00e7\u00e3o P\u00f3s-Comercializa\u00e7\u00e3o e podem ser reativas ou proativas<\/p>

                          As atividades reativas incluem:<\/p>

                          • Recolha e avalia\u00e7\u00e3o de feedback \u2013 O feedback obtido dos utilizadores ou outros intervenientes na cadeia de fornecimento, ou partes interessadas, \u00e9 avaliado para estabelecer a gravidade do incidente e estabelecer se este deve ser comunicado \u00e0s autoridades competentes.<\/li><\/ul>

                            No caso de causalidade associada com o dispositivo, \u00e9 desenvolvida uma a\u00e7\u00e3o de investiga\u00e7\u00e3o, e, se necess\u00e1rio, corre\u00e7\u00f5es e a\u00e7\u00f5es corretivas.<\/p>

                            As atividades de monitoriza\u00e7\u00e3o proativa incluem:<\/p>

                            • Dete\u00e7\u00e3o de problemas atrav\u00e9s da observa\u00e7\u00e3o dos utilizadores durante a\u00e7\u00f5es de forma\u00e7\u00e3o;<\/li>
                            • Apoio ao utilizador;<\/li>
                            • Literatura cient\u00edfica;<\/li>
                            • Confer\u00eancias\/exposi\u00e7\u00f5es comerciais;<\/li>
                            • Informa\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia do mercado acess\u00edvel ao p\u00fablico, incluindo avisos de seguran\u00e7a.<\/li><\/ul>

                              Os dados de monitoriza\u00e7\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o s\u00e3o compilados no\u00a0 Relat\u00f3rio de Monitoriza\u00e7\u00e3o P\u00f3s-Comercializa\u00e7\u00e3o\u00a0 (para\u00a0 dispositivos m\u00e9dicos de classe I) ou no\u00a0 Relat\u00f3rio Peri\u00f3dico de Seguran\u00e7a\u00a0 (para\u00a0 dispositivos m\u00e9dicos de classe IIa, IIb e III).<\/p>

                              A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar pode facilitar este processo e elaborar o Relat\u00f3rio de Monitoriza\u00e7\u00e3o P\u00f3s-Comercializa\u00e7\u00e3o ou o Relat\u00f3rio Peri\u00f3dico de Seguran\u00e7a.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

                              \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
                              Outros <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
                              CER <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Para cada dispositivo, o fabricante deve confirmar a conformidade com os requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho (RGSD) relevantes nas condi\u00e7\u00f5es normais da utiliza\u00e7\u00e3o prevista do dispositivo, bem como a avalia\u00e7\u00e3o dos efeitos secund\u00e1rios indesej\u00e1veis e da aceitabilidade da rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco. Esta confirma\u00e7\u00e3o basear-se-\u00e1 em dados cl\u00ednicos que forne\u00e7am provas cl\u00ednicas suficientes, incluindo, se for caso disso, os dados pertinentes referidos no anexo III do RDM. Os dados cl\u00ednicos s\u00e3o recolhidos e compilados no \u00e2mbito de uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, que segue um plano cl\u00ednico rigoroso. Os Relat\u00f3rios de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica s\u00e3o exigidos para todos os dispositivos m\u00e9dicos na Europa. A unidade de regulamenta\u00e7\u00e3o apoia os fabricantes atrav\u00e9s da elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para demonstrar conformidade com os RGSD, de acordo com a utiliza\u00e7\u00e3o prevista dos dispositivos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

                              \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
                              BER <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Espera-se que um dispositivo m\u00e9dico ou material que entre em contacto com o doente desempenhe a fun\u00e7\u00e3o a que se destina sem provocar qualquer efeito adverso. Por este motivo, os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o normalmente sujeitos a uma avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica e a testes de biocompatibilidade para avaliar a intera\u00e7\u00e3o entre um dispositivo e um tecido, c\u00e9lulas ou fluidos corporais do doente. O principal objetivo da avalia\u00e7\u00e3o da biocompatibilidade de um dispositivo \u00e9 proteger o doente de potenciais riscos biol\u00f3gicos. A avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica consiste num processo cont\u00ednuo para identificar perigos biol\u00f3gicos espec\u00edficos associados aos dispositivos, estimar e avaliar os seus riscos e monitorizar a efic\u00e1cia do controlo.<\/p>

                              A s\u00e9rie ISO 10993 fornece directrizes e requisitos para que os fabricantes reduzam adequadamente os riscos biol\u00f3gicos para um n\u00edvel aceit\u00e1vel de benef\u00edcio\/risco, incluindo testes para confirmar a biocompatibilidade. A avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica de qualquer material ou dispositivo m\u00e9dico destinado a ser utilizado em seres humanos deve fazer parte de um plano de avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica estruturado no \u00e2mbito de um processo de gest\u00e3o de riscos, em conformidade com a norma ISO 14971.<\/p>

                              Por fim, todas as evid\u00eancias relevantes s\u00e3o resumidas num relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica (Biological Evaluation Report (BER)), onde \u00e9 fornecida uma conclus\u00e3o final e uma declara\u00e7\u00e3o sobre a biocompatibilidade e a seguran\u00e7a para a utiliza\u00e7\u00e3o do dispositivo no \u00e2mbito da sua finalidade prevista na popula\u00e7\u00e3o de doentes prevista. A unidade de regulamenta\u00e7\u00e3o ajuda na recolha de todos os dados para compilar o BER, incluindo a defini\u00e7\u00e3o dos testes necess\u00e1rios e a sele\u00e7\u00e3o dos laborat\u00f3rios adequados. Se aplic\u00e1vel, a nossa unidade tamb\u00e9m presta assist\u00eancia na elabora\u00e7\u00e3o de um BER baseado na equival\u00eancia.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t

                              \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t
                              SRN <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t
                              \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                              Registo dos fabricantes, representantes autorizados e importadores<\/strong><\/p>

                              De acordo com o Artigo 31 do Regulamento 745\/2017, os operadores econ\u00f3micos devem registar-se na EUDAMED para obter um N\u00famero de Registo \u00danico ou \u201cSRN\u201d (do ingl\u00eas, Single Registration Number) atrav\u00e9s da submiss\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es atrav\u00e9s do m\u00f3dulo apropriado da base de dados.<\/p>

                              O que s\u00e3o operadores econ\u00f3micos?<\/strong><\/p>

                              De acordo com as defini\u00e7\u00f5es do Regulamento 745\/2017, um \u00abOperador econ\u00f3mico\u00bb \u00e9 um fabricante, mandat\u00e1rio, importador, distribuidor ou um produtor (ou pessoas que esterilizem) de sistemas ou conjuntos para interven\u00e7\u00f5es.<\/p>

                              Segundo a Comiss\u00e3o Europeia, um ator \u00e9 uma pessoa singular ou coletiva (organiza\u00e7\u00e3o) com um papel espec\u00edfico no \u00e2mbito da fabrico e comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos e que deve ser registado na EUDAMED. Assim, cada operador econ\u00f3mico \u00e9 um interveniente para efeitos de utiliza\u00e7\u00e3o da EUDAMED.<\/p>

                              O operador econ\u00f3mico obter\u00e1 um SRN \u00fanico para cada papel de ator. Se o operador econ\u00f3mico tiver v\u00e1rias fun\u00e7\u00f5es, s\u00e3o necess\u00e1rios pedidos de registo separados para obter um SRN diferente e espec\u00edfico para cada papel de ator.<\/p>

                              Fabricante<\/p><\/td>

                              MF<\/p><\/td><\/tr>

                              Mandat\u00e1rio<\/p><\/td>

                              AR<\/p><\/td><\/tr>

                              Produtor do sistema e do conjunto para interven\u00e7\u00f5es<\/p><\/td>

                              S\/PPP<\/p><\/td><\/tr>

                              Importador*<\/p><\/td>

                              IM<\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

                              *Importadores s\u00e3o empresas que adquirem dispositivos m\u00e9dicos diretamente a fabricantes fora da Uni\u00e3o Europeia<\/p>

                              Aten\u00e7\u00e3o: Os distribuidores n\u00e3o devem registar-se na EUDAMED. Para estes seguem-se as disposi\u00e7\u00f5es nacionais de cada Estado Membro.<\/p>

                              Como se processa o registo?<\/strong><\/p>

                              As informa\u00e7\u00f5es relativas a cada operador econ\u00f3mico, tal como definidas no anexo VI, parte A, sec\u00e7\u00e3o 1 dos Regulamentos acima descritos, s\u00e3o inseridas na EUDAMED e, uma vez validadas pela autoridade nacional competente correspondente, o operador econ\u00f3mico recebe um SRN na sequ\u00eancia de uma notifica\u00e7\u00e3o por correio eletr\u00f3nico. O tempo de valida\u00e7\u00e3o \u00e9 dependente do Mandat\u00e1rio (quando aplic\u00e1vel) e da Autoridade Competente.<\/p>

                              Quais as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para o registo?<\/strong><\/p>

                              • Informa\u00e7\u00f5es da entidade a registar;<\/li>
                              • Identifica\u00e7\u00e3o da Autoridade Competente relacionada com o fabricante ou mandat\u00e1rio;<\/li>
                              • Declara\u00e7\u00e3o do Mandat\u00e1rio e dados sobre o mandat\u00e1rio, se aplic\u00e1vel (template espec\u00edfico da EUDAMED);<\/li>
                              • Declara\u00e7\u00e3o relativa \u00e0s responsabilidades em mat\u00e9ria de seguran\u00e7a das informa\u00e7\u00f5es (template espec\u00edfico da EUDAMED);<\/li>
                              • Identifica\u00e7\u00e3o da Pessoa Respons\u00e1vel pela Observ\u00e2ncia da Regulamenta\u00e7\u00e3o (PRRC).<\/li><\/ul>

                                Qual a import\u00e2ncia do SRN?<\/strong><\/p>

                                • Rastreabilidade e transpar\u00eancia;<\/li>
                                • Acesso para o registo dos dispositivos na EUDAMED;<\/li>
                                • Identifica\u00e7\u00e3o do operador para efeitos de submiss\u00e3o de pedidos de avalia\u00e7\u00e3o pelos Organismos Notificados;<\/li>
                                • Identifica\u00e7\u00e3o na Declara\u00e7\u00e3o UE, certificados CE, Resumos de Seguran\u00e7a e Desempenho;<\/li>
                                • Identifica\u00e7\u00e3o na Documenta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica, Relat\u00f3rios e outros documentos de monitoriza\u00e7\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e vigil\u00e2ncia.<\/li><\/ul>

                                  A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar pode ajud\u00e1-lo com o registo do EUDAMED e ajudar a sua empresa registar os seus produtos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                                  \n\t\t\t\t\t
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                                  \n\t\t\t\t\t

                                  Porqu\u00ea contratar os nossos servi\u00e7os?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                                  \n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                                  O IPN disp\u00f5e de uma equipa multidisciplinar, capaz de fornecer compet\u00eancias complementares, atrav\u00e9s da realiza\u00e7\u00e3o de atividades de IDT, inova\u00e7\u00e3o, empreendedorismo e transfer\u00eancia de tecnologia nos dom\u00ednios da Transforma\u00e7\u00e3o Digital e Cuidados de Sa\u00fade, bem como, no desenvolvimento, valida\u00e7\u00e3o, avalia\u00e7\u00e3o e apoio regulamentar de solu\u00e7\u00f5es para telemedicina e tele-reabilita\u00e7\u00e3o.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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                                  \n\t\t\t\t\t

                                  +100<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t

                                  Empresas apoiadas<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                                  \n\t\t\t\t\t

                                  +400<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t

                                  Formandos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                                  \n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t

                                  +150<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t

                                  Dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                                  \n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t

                                  +4<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t

                                  Anos de experi\u00eancia<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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                                  \n\t\t\t\t\t

                                  Testemunhos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"Ophiomics-logo\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                                  A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar foi muito importante no in\u00edcio da Ophiomics e do seu SGQ. Entre reuni\u00f5es de an\u00e1lise de documenta\u00e7\u00e3o, necessidade de registos que n\u00e3o t\u00ednhamos como obrigat\u00f3rios e todo o apoio regulamentar ao n\u00edvel do manual de instru\u00e7\u00f5es, caixa e r\u00f3tulos. A legisla\u00e7\u00e3o nunca \u00e9 clara e ter um apoio especializado foi e continua a ser fundamenta para a Ophiomics que hoje est\u00e1 certificada de acordo com a norma ISO 13485 e tem j\u00e1 um dispositivo m\u00e9dico de diagn\u00f3stico in vitro com marca\u00e7\u00e3o CE IVD.<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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                                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"nyztech\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                                  \u00c9 com satisfa\u00e7\u00e3o que testemunhamos a capacidade not\u00e1vel da Unidade Regulamentar de Dispositivos M\u00e9dicos do IPN, que oferece um servi\u00e7o personalizado de qualidade excecional. A experi\u00eancia, profissionalismo e dedica\u00e7\u00e3o da equipa t\u00eam sido fundamentais para o sucesso da nossa organiza\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                                  \n\t\t\t\t\t\t\t
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                                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"insparya_logo_sv\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                                  A Insparya oferece servi\u00e7os de excel\u00eancia e o IPN deu o apoio necess\u00e1rio para certificarmos esse exigente compromisso de qualidade.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t

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                                  \n\t\t\t\t\t

                                  Contactos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                  \n\t\t\t\t\t\t\t
                                    \n\t\t\t\t\t\t\t
                                  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t+351 239 700 900<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
                                  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tmedicaldevices@ipn.pt<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

                                    (Chamadas para a rede fixa nacional)<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

                                    \n\t\t\t\t
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                                    \n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t
                                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t
                                    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t