Rua Pedro Nunes,
3030 - 199 Coimbra,
Portugal
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infoipn.pt
- Definir os conteúdos da documentação técnica (Anexo II e III) à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745;
- Descrever as principais alterações à regulamentação dos dispositivos médicos e o seu impacto na classificação do dispositivo médico;
- Caracterizar o impacto do Regulamento Europeu EU 2017/745 no processo de aposição da marcação CE;
- Contextualizar os requisitos gerais de segurança e desempenho (MDR-Anexo I);
- Identificar os deveres e direitos do fabricante de DMs à luz do Regulamento Europeu EU 2017/745
Módulo I – Regulamento Europeu EU 2017/745 de Dispositivos Médicos – Conceitos básicos
10 horas / 3 horas sessões síncronas; 7 horas assíncronas
O regulamento aplicação e aplicabilidade
Impacto do MDR no mercado dos dispositivos médicos
MDD versus MDR
Módulo II - Validação e Verificação do dispositivo
10 horas / 3 horas sessões síncronas; 7 horas assíncronas
As novas regras de classificação
Avaliação da segurança e desempenho
Validação Clínica do produto
Módulo III – Requisitos Gerais de segurança e desempenho
10 horas / 3 horas sessões síncronas; 7 horas sessões assíncronas
O Anexo I do MDR
A informação fornecida pelo fabricante
A checklist do Anexo I do MDR
Módulo IV – Documentação Técnica do dispositivo
10 horas / 3 horas sessões síncronas; 7 horas assíncronas
O Anexo II e III do MDR
Requisitos e aplicação
Documentação técnica como elaborar/adaptar?
Teste Final de avaliação de conhecimentos
Preparação e resolução – 2 horas (assíncrono)
A Dra. Sandra Balseiro é uma especialista com mais de 15 anos de experiência profissional na conceção, desenvolvimento, certificação e comercialização de dispositivos Médicos. Licenciada em Biologia, Mestre em Biologia Celular pela F.C.T.U.C. Consultora, Formadora e Auditora da Norma EN ISO 13485.